Conforme a Lei 14.874/2024 e a Resolução CNS 466/12, todo projeto de pesquisa envolvendo seres humanos, seja de forma direta ou indireta, deve ser submetido à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). Isso inclui projetos que utilizem dados secundários, além de pesquisas nas áreas sociológica, antropológica e epidemiológica.
Toda pesquisa que envolva seres humanos, independentemente da metodologia utilizada.
- Pesquisas destinadas exclusivamente ao monitoramento ou melhoria de serviços, sem objetivo de produzir conhecimento generalizável. Exemplo: pesquisas de opinião ou monitoramento de satisfação de usuários.
- Pesquisas que utilizem exclusivamente dados de domínio público, anonimizados e disponibilizados em plataformas de acesso público, como o DATASUS, desde que não permitam a identificação de participantes.
- Revisões bibliográficas que não envolvam seres humanos.
- Pesquisas realizadas pelo poder público com o objetivo de coletar informações sobre características populacionais, como censos.
- Pesquisas cujos procedimentos com os participantes, incluindo recrutamento, já tenham sido realizados antes da submissão ao Sistema CEP/CONEP.
A submissão ao CEP é independente do nível acadêmico da pesquisa. Seja um trabalho de conclusão de curso de graduação, iniciação científica, mestrado ou doutorado, a avaliação ética é obrigatória para toda pesquisa que envolva seres humanos, conforme a definição estabelecida pela Resolução CNS 466/12.
Projetos de alunos podem ser apreciados por um Comitê de Ética no Sistema CEP/CONEP?
Sim, todo projeto de pesquisa que envolva seres humanos deve ser submetido para apreciação ética, independentemente de ser desenvolvido por graduandos ou pós-graduandos.
Observações:
- Projetos desenvolvidos por graduandos devem ser submetidos pelo(a) orientador(a), que será o responsável por todas as questões éticas relacionadas ao desenvolvimento da pesquisa.
- Em projetos de pós-graduação (especialização, mestrado ou doutorado), a submissão deve ser realizada pelo próprio pós-graduando, que assume a responsabilidade ética pelo estudo. Nesse nível, o pós-graduando possui qualificação para atuar como pesquisador responsável. A equipe de pesquisa deve decidir, conforme a dinâmica do grupo, quem será o responsável pelo protocolo. Em qualquer caso, todos os membros da equipe devem ser identificados no projeto.
- Cadastro na Plataforma Brasil: Efetue o cadastro de pesquisador na Plataforma Brasil, criando um login único utilizando seu e-mail pessoal.
- Início da submissão: Após criar o login único, inicie uma nova submissão na Plataforma Brasil.
- Preenchimento obrigatório: Complete as seis etapas obrigatórias do cadastro do projeto na Plataforma Brasil.
- Envio ao CEP: Aceite os termos e envie o projeto para análise do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).
Com o advento da Plataforma Brasil, os protocolos podem ser submetidos a qualquer momento, incluindo finais de semana e feriados. Contudo, o CEP segue um calendário de reuniões para análise, relatoria e emissão de pareceres, o que pode influenciar os prazos de avaliação.
A Plataforma Brasil é gerenciada pelo Ministério da Saúde. Em caso de problemas, consulte os contatos de suporte e assistência disponíveis no canto inferior esquerdo da página inicial da Plataforma Brasil.
Quais são as fases e os prazos de tramitação do protocolo?
A tramitação de um protocolo ocorre em aproximadamente 40 dias, podendo variar conforme a existência de pendências documentais ou éticas.
Fases do processo de tramitação:
- Validação documental: Conferência dos documentos obrigatórios. Havendo pendências, o protocolo será devolvido ao pesquisador para ajustes.
- Apreciação ética:
- Indicação de relatoria;
- Confirmação e aceite da relatoria;
- Relatoria em análise;
- Apreciação pelo Colegiado em reunião;
- Emissão do parecer consubstanciado.
- Disponibilização do parecer: O parecer final será disponibilizado ao pesquisador na Plataforma Brasil.
Caso o parecer indique pendências: O pesquisador terá até 30 dias para atender às solicitações e reenviar o protocolo.
O projeto é avaliado por um membro do Colegiado do CEP, além da apreciação ética realizada coletivamente pelo Colegiado.
Sim. De acordo com o item VII.4 da Resolução CNS 466/2012, a revisão ética deve ser associada à análise científica do projeto, considerando a proteção dos participantes como prioridade.
A coleta de dados só pode ser iniciada após a aprovação do protocolo pelo CEP.
- Atividades como revisão bibliográfica ou análise documental podem ser realizadas antes da aprovação.
- A fase de pré-teste ou qualquer atividade que envolva contato com participantes ou seus dados já é considerada coleta de dados e só pode ser realizada após a aprovação do Sistema CEP/CONEP.
O CEP não avalia projetos cuja coleta de dados já tenha sido iniciada ou concluída antes da submissão.
- Acesse a Plataforma Brasil.
- Localize a lista de projetos de pesquisa sob sua coordenação.
- Clique no ícone correspondente ao parecer consubstanciado para acessá-lo.
A instituição proponente é aquela com a qual o pesquisador responsável possui vínculo e em nome da qual a pesquisa é apresentada. Essa instituição é corresponsável pela pesquisa e pelas ações do pesquisador.
É a instituição que, embora não tenha proposto o projeto, participa de seu desenvolvimento.
- O pesquisador responsável pelo estudo será o mesmo indicado pela instituição proponente.
- Alguma etapa da pesquisa será realizada na instituição coparticipante.
Observação: Projetos com instituições coparticipantes são avaliados por dois CEPs: o da instituição proponente e o da coparticipante.
É a instituição que, embora não tenha proposto o projeto, participa de seu desenvolvimento.
- O pesquisador responsável pelo estudo será o mesmo indicado pela instituição proponente.
- Alguma etapa da pesquisa será realizada na instituição coparticipante.
Observação: Projetos com instituições coparticipantes são avaliados por dois CEPs: o da instituição proponente e o da coparticipante.
O protocolo de pesquisa é o conjunto de documentos que descrevem os aspectos fundamentais do estudo, incluindo informações sobre os participantes, a qualificação dos pesquisadores e as responsabilidades de todas as partes envolvidas.
São os critérios utilizados para definir o perfil dos participantes da pesquisa:
- Critérios de inclusão: Condições que qualificam um indivíduo a participar da pesquisa.
- Critérios de exclusão: Condições que desqualificam um participante, mesmo que ele atenda aos critérios de inclusão.
Importante: Os critérios de exclusão não devem ser meras negativas dos critérios de inclusão.
O TCLE é um documento no qual o participante (ou seu responsável legal) manifesta, de forma livre e esclarecida, sua concordância em participar da pesquisa. O documento deve conter informações completas e ser redigido em linguagem clara, objetiva e acessível.
O Termo de Assentimento é elaborado em linguagem acessível para menores de 18 anos ou para legalmente incapazes. Após receberem todas as informações sobre a pesquisa, os participantes explicitam sua anuência em participar. Este termo não substitui o consentimento dos responsáveis legais e deve conter informações equivalentes às do TCLE, adaptadas à faixa etária do participante.
O TCUD é obrigatório em pesquisas que utilizam bases de dados de acesso restrito. Ele deve ser assinado pelo pesquisador responsável, garantindo:
- O anonimato e o sigilo das informações acessadas.
- O uso exclusivo dos dados para os fins especificados na pesquisa.
O termo de anuência é um documento emitido por uma instituição onde será realizada parte da pesquisa (como coleta ou análise de dados). Ele expressa a autorização formal para o desenvolvimento do estudo.
Requisitos para validade:
- Emitido pela própria instituição em papel timbrado.
- Assinado pelo gestor principal ou autoridade responsável.
Importante: Não são aceitas cartas assinadas apenas com um “de acordo” do gestor.
O CEP exige a apresentação das perguntas para avaliar os riscos que podem ser causados aos participantes da pesquisa.
Sim, desde que sejam atendidos os seguintes requisitos legais e éticos:
- Legislação aplicável:
- Resoluções CNS 466/2012 (item II.1) e 510/2016.
- Constituição Federal de 1988 (Art. 5º).
- Código Civil de 2002 (Art. 20).
- Estatuto da Criança e do Adolescente (Lei Nº 8.069/1990).
- Estatuto do Idoso (Lei Nº 10.741/2003).
- Leis para pessoas com deficiência (Decreto Nº 3.298/1999 e alterações).
- Autorização no TCLE:
- O TCLE deve conter autorização expressa para uso de fotos, filmagens ou gravações.
- Deve especificar os fins científicos da pesquisa.
- Garantias éticas:
- Confidencialidade e proteção da imagem.
- Não estigmatização dos participantes.
- Proibição de uso prejudicial das informações, resguardando autoestima, prestígio e aspectos socioeconômicos.
Conforme a Resolução CNS 466/2012, toda pesquisa com seres humanos envolve riscos.
É importante avaliar o risco em todas as dimensões possíveis (física, psíquica, moral, social, etc.). Mesmo ações simples, como responder a um questionário, podem gerar desconfortos, reviver memórias difíceis ou comprometer o anonimato.
O pesquisador deve identificar os possíveis riscos e detalhar as medidas de mitigação. O risco abordado refere-se ao participante, e não à pesquisa ou ao pesquisador.
Não. Os riscos de uma pesquisa dizem respeito aos potenciais danos que os participantes podem sofrer ao serem envolvidos no estudo.
Os benefícios devem ser relacionados aos participantes do estudo. Caso não haja benefícios diretos, devem ser descritos os benefícios indiretos, como contribuições científicas ou sociais.
Se não houver benefícios para o participante, a justificativa para a realização da pesquisa pode ser questionada
A ponderação consiste em avaliar se os riscos aos quais os participantes serão expostos justificam-se frente aos benefícios esperados. Conforme as diretrizes éticas, os benefícios nunca podem ser inferiores aos riscos. É responsabilidade do pesquisador assegurar essa relação.
Não. O protocolo será avaliado pelo CEP da instituição com a qual o pesquisador responsável possui vínculo funcional.
Se não houver vínculo com uma instituição que possua CEP: A CONEP, por meio da Plataforma Brasil, designará um CEP para análise do protocolo.
A pendência documental refere-se à falta de documentos ou informações necessárias para que o projeto seja encaminhado para apreciação pelo Colegiado do CEP. Nesse caso, o projeto ainda não foi analisado.
Já o parecer consubstanciado emitido como pendente indica que o projeto foi avaliado em reunião do CEP, mas que há pendências, esclarecimentos ou sugestões que precisam ser atendidas antes da aprovação.
O pesquisador responsável dispõe de 30 dias para responder ao parecer, atendendo todas as pendências. Conforme a Norma Operacional nº 001/2013, deve:
- Atualizar o protocolo na Plataforma Brasil, gerando um novo arquivo do tipo PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_DO_PROJETO, com as alterações realizadas.
- Readequar o cronograma, assegurando que qualquer contato com os participantes ocorra somente após a aprovação final pelo Sistema CEP/CONEP.
- Elaborar uma carta-resposta, respondendo ponto a ponto o que foi solicitado no parecer.
As respostas devem seguir a ordem apresentada no parecer, indicando claramente as alterações realizadas e a localização dessas modificações nos documentos do protocolo.
Sim, desde que o protocolo tenha o status “Aprovado”. As alterações devem ser realizadas por meio de uma Emenda, que corresponde a uma proposta formal de modificação ao projeto original. A Emenda deve ser submetida ao Sistema CEP/CONEP pela Plataforma Brasil.
A Emenda é uma proposta de alteração no projeto original, acompanhada da justificativa para as modificações. Ela deve ser apresentada de forma clara e sucinta, com as alterações destacadas nos documentos enviados.
Considerações importantes:
- A Emenda será analisada pelas instâncias de aprovação (CEP e/ou CONEP).
- As alterações não podem descaracterizar o estudo originalmente aprovado.
- Mudanças substanciais (desenho do estudo, hipóteses, metodologia, objetivos primários) não configuram Emenda e demandam a submissão de um novo protocolo.
- Atualização das informações básicas na Plataforma Brasil.
- Inclusão de uma carta justificativa detalhando as alterações propostas.
- Se aplicável, envio do projeto de pesquisa revisado, com as alterações destacadas em cores diferentes.
- Caso haja alteração na equipe de pesquisa, inclusão do termo de compromisso assinado pelos novos membros.
- Ajuste no cronograma, se necessário.
Sim. Ao término da pesquisa, o pesquisador deve encaminhar ao CEP o Relatório Final por meio da Plataforma Brasil, utilizando a opção “Notificações”. Ocorrências ou eventos durante a pesquisa também devem ser comunicados por esse mesmo item.
- Emenda: Utilizada para alterações no conteúdo do projeto aprovado (ex.: número de participantes, instituições coparticipantes, cronograma).
- Notificação: Usada para o envio de documentos, como Relatórios Parciais ou Finais, sem alteração do conteúdo do projeto.
Sim. É obrigatório apresentar os resultados aos participantes e, quando aplicável, à comunidade. A comunicação dos resultados ou laudos é considerada um benefício da pesquisa. Os participantes devem receber orientações pertinentes junto ao retorno.
De acordo com a Resolução CNS 466/2012 (item XI.2.f.), o pesquisador deve armazenar os dados coletados, seja em formato físico ou digital, sob sua guarda e responsabilidade, por cinco anos após o término da pesquisa.