Consentimento

O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.

Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas a serem necessariamente observadas para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida.

Tipos de Consentimento:

1) Através de documento escrito

  • Consentimento Livre e Esclarecido – para maiores de 18 anos.

Documento orientador para elaboração Consentimento Livre e Esclarecido para maiores de 18 anos

  • Assentimento – para menores de 18 anos e pessoas legalmente incapazes

Documento orientador para  elaboração do Assentimento

  • Consentimento para pesquisas que apresentem procedimentos em ambiente virtual em qualquer etapa*.

* Deve ser enviado ao CEP o documento na mesma formatação que será utilizada para visualização dos participantes da pesquisa.

Documento orientador para elaboração do Consentimento em pesquisas que envolvam procedimentos em ambiente virtual

  • Consentimento Livre e Esclarecido para Relato de Caso*.

*Todo Relato de Caso deve ser submetido ao CEP, pois, o foco principal da avaliação do Comitê é verificar se os instrumentos de pesquisa (questionário, exames físicos, entrevistas, imagens e/ou procedimentos realizados) resguardaram o participante em relação aos riscos (necessidade de base científica para a conduta de diagnóstico ou tratamento) ao sigilo e a confidencialidade, bem como garantam o atendimento em caso de danos decorrentes ao procedimento ao paciente participante do Relato de Caso.

Documento orientador para elaboração do Consentimento para pesquisas de Relato de Caso

Observações:

  1. Pesquisas com menores de 18 anos ou pessoas legalmente incapazes deverão apresentar o Consentimento para os responsáveis legais e o Assentimento para o participante da pesquisa.
  2. Pesquisas com prontuário: Deve ser informado no Termo de Consentimento que é necessária a anuência do participante da pesquisa para o acesso e uso dos seus dados registrados no prontuário

2) Pesquisa que envolve metodologias das Ciências Humanas e Sociais com utilização do Consentimento diferente da forma escrita: Caso a metodologia da pesquisa preveja a obtenção do assentimento ou consentimento de forma oral (ou de alguma outra forma diferente da escrita), solicita-se que seja enviado um “roteiro do processo de consentimento livre e esclarecido”, onde esteja descrita a forma como este ocorrerá, as informações a serem repassadas para o participante e, se aplicável, a forma como ocorrerá o registro da anuência pela participação. Assim, deve ser verificado o Artigo 17 da Resolução 510/2016 que fala sobre o Registro de Consentimento Livre e Esclarecido, em seus diferentes formatos.