O respeito à dignidade humana exige que toda pesquisa seja conduzida com o consentimento livre e esclarecido dos participantes, sejam eles indivíduos ou grupos. Este consentimento deve ser manifestado por eles e pelos seus representantes legais, garantindo que a participação na pesquisa seja autorizada de forma consciente, livre e esclarecida.
O Processo de Consentimento Livre e Esclarecido compreende todas as etapas necessárias para que o convidado a participar da pesquisa possa tomar sua decisão de maneira autônoma e informada.
Tipos de Consentimento:
- Por meio de documento escrito
Consentimento Livre e Esclarecido – para maiores de 18 anos.
- Assentimento – para menores de 18 anos e pessoas legalmente incapazes.
Consentimento para pesquisas com procedimentos realizados em ambiente virtual em qualquer etapa.
- O documento deve ser enviado ao CEP (Comitê de Ética em Pesquisa) na mesma formatação utilizada para a visualização pelos participantes da pesquisa.
- Consentimento Livre e Esclarecido para Relato de Caso.
- Todo Relato de Caso deve ser submetido ao CEP, pois o foco principal da avaliação do Comitê é assegurar que os instrumentos de pesquisa (questionários, exames físicos, entrevistas, imagens e/ou procedimentos realizados) protejam o participante quanto aos riscos envolvidos, à privacidade e à confidencialidade. Além disso, é necessário garantir atendimento em caso de danos decorrentes do procedimento realizado no Relato de Caso.
Observações:
- Pesquisas com menores de 18 anos ou pessoas legalmente incapazes devem incluir o Consentimento dos responsáveis legais e o Assentimento do participante.
- Para pesquisas que envolvam dados de prontuários, deve ser informado no Termo de Consentimento que o participante precisa autorizar o acesso e o uso dos dados registrados em seu prontuário.
2. Pesquisas envolvendo metodologias das Ciências Humanas e Sociais com Consentimento diferente da forma escrita:
Caso a pesquisa utilize metodologias que envolvam assentimento ou consentimento de forma oral (ou por outros meios não escritos), é necessário enviar um “roteiro do processo de consentimento livre e esclarecido”. Este documento deve descrever como o consentimento será obtido, quais informações serão repassadas ao participante e, se aplicável, como será registrado o consentimento. É importante observar o Artigo 17 da Resolução CNS 510/2016, que trata do Registro do Consentimento Livre e Esclarecido em seus diferentes formatos.